Validacija mikrobiološke metode preizkušanja kakovosti primarne ovojnineGruškovnjak, Laura (Avtor) Primožič, Mateja (Mentor) Košir Adanič, Saška (Komentor) primarna ovojninavalidacija analitskega postopkamikrobiološka kontaminacijafarmacijaEmbalaža zdravila je zelo pomembna pri njegovi proizvodnji. Pomaga zaščititi notranjost zdravila in ohraniti njegovo kakovost. Bistveno je, da je embalaža funkcionalna in izpolnjuje vse potrebne kriterije skozi celotno življenjsko dobo izdelka. Med transportom embalaža služi kot ščit, ki ščiti vsebino pred morebitnimi poškodbami zaradi mehanskega pritiska in okoljskih dejavnikov. Obstaja več različnih vrst embalaže za farmacevtski izdelek, ki so razvrščene kot primarna, sekundarna in terciarna. Uporabljena primarna ovojnina v proizvodnji zdravil ne sme sproščati toksikoloških pomembnih snovi v formulacijo zdravila, zato je pomembno, da je le-ta ustrezne mikrobiološke kakovosti. Mikrobiološka kontaminacija zdravil in bioloških zdravil namreč povzroča takojšnje škodljive učinke na zdravje, vključno z obolevnostjo in umrljivostjo ter dolgoročne škodljive učinke, kot so rak, avtoimunske in druge bolezni. Raven mikrobne kontaminacije v nesterilnih farmacevtskih produktih se lahko dopušča, saj se upoštevajo kriteriji sprejemljivosti, določenih v uradnih zbornikih kot so farmakopeje. Ustrezno mikrobiološko kakovost izdelka dokažemo z različnimi metodami, ki pa morajo biti ustrezno validirane pred njihovo uporabo. Validacija analitskih metod je ključni postopek v farmacevtski, biotehnološki in živilski industriji, ki zagotavlja kakovost in varnost izdelkov. Cilj validacije analitske metode je dokazati, da je metoda primerna za predvideni namen. V magistrski nalogi smo izvajali validacijo postopka za mikrobiološko preizkušanje kakovosti primarne ovojnine uporabljene za zaščito nesterilne aktivne učinkovine. Validacija postopka se je izvajala v farmacevtskem podjetju, v sklopu uvedbe nove primarne ovojnine. Sestavljena je iz štirih korakov (razvoj metode, izdaja validacijskega protokola, verifikacija metode in izdaja validacijskega poročila). Metodo smo uspešno validirali in se tako lahko uporablja pri zaščiti nesterilne aktivne učinkovine v obliki prahu.[L. Gruškovnjak]20252025-02-28 16:04:39Magistrsko delo/naloga91924sl