Odškodninska odgovornost za nepričakovane neželene učinke zdravil: primerjava slovenske in nemške ureditveBrndušić, Nina (Avtor) Samec Berghaus, Nataša (Mentor) farmakovigilancaodškodninska odgovornostklinično preskušanjeproducentska odgovornostvarstvo potrošnikovZdravila že od nekdaj spremljajo človeštvo kot nepogrešljiv del zdravljenja in ohranjanja zdravja. Namenjena so izboljšanju kakovosti življenja, vendar je njihova uporaba pogosto zaznamovana z napetostjo med koristmi in tveganji, saj lahko povzročijo nasprotno od pričakovane koristi, tj. neželene učinke. Zaradi tveganj se pojavlja potreba po učinkoviti ureditvi odškodninske odgovornosti, katere glavni cilj je zaščita uporabnikov zdravil, hkrati pa se ne sme zavirati razvoja in dostopnosti zdravil. Posebne pravne izzive povzročajo nepričakovani neželeni učinki, ki niso vnaprej znani uporabnikom in lahko v nekaterih primerih povzročijo resno škodo. V nalogi je obravnavana pravna ureditev odškodninske odgovornosti za neželene učinke zdravil, pri čemer se primerjalno analizirata slovensko in nemško pravo. Ugotovljeno je, da sta obe ureditvi zasnovani na objektivni odgovornosti, vendar med njima obstajajo pomembne razlike, tako na ravni materialnega kot tudi procesnega prava. V slovenskem pravu je področje sicer zakonsko urejeno, vendar ostaja pomanjkljivo razvito v praksi, kar oškodovancem otežuje položaj. Nemška ureditev je na drugi strani normativno bolj izdelana in dopolnjena z obsežno sodno prakso, ki oblikuje jasnejše standarde za presojo odgovornosti. Vprašanja, ki so obravnavana v nalogi so ključna, saj ne glede na strogo regulacijo, zaradi same narave zdravil in njihove široke uporabe prihaja do nastanka škode, čemur se je nemogoče popolnoma izogniti. Pregledna in jasna obravnava možnosti doseganja odškodnine, ki jo ima uporabnik pa je zanj zelo pomembna. Bistveno je tudi katera pravila za povrnitev škode se uporabijo v primerih nepričakovanih neželenih učinkov. Del naloge je osredotočen na nemško ureditev, ki je na področju zdravil zelo natančna in ureja mnoga vprašanja, ki v Sloveniji ostajajo neurejena. Posebej je izpostavljeno vprašanje vzročne zveze, ki v slovenski posebni (lex specialis) ureditvi za področje zdravil ni izrecno urejena, zato se rešuje s pomočjo splošnih pravil o objektivni odgovornosti. Nasprotno pa nemška pravna ureditev vključuje natančnejša pravila, ki v določenih primerih omogočajo domnevo vzročne zveze.N. Brndušić20252025-09-03 19:20:49Magistrsko delo/naloga95073sl