POSEBNI UPRAVNI POSTOPKI IZDAJE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILIČasar, Anja (Avtor) Grafenauer, Božo (Mentor) Ivanc, Tjaša (Komentor) zdravilagalenski izdelkidovoljenje za promet z zdravilipostopki pridobitve dovoljenja za promet z zdraviliZdravila so lahko dana v promet in s tem uporabo oziroma prodajo le na podlagi dovoljenja. Dovoljenje za promet z zdravili je od pristojnega organa za zdravila, izdano dovoljenje, ki je potrebno, da se lahko industrijsko proizvedeno zdravilo da v promet in s tem v uporabo. Poznamo torej štiri različne postopke pridobitve dovoljenj za promet z zdravilom: centraliziran postopek, decentraliziran postopek, postopek z medsebojnim priznavanjem ter nacionalni postopek. Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke je pristojna za nacionalne postopke, decentralizirane postopke in postopke z medsebojnim priznavanjem; Evropska agencija za zdravila pa je pristojna za centralizirane postopke. Namen postopka pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom je predvsem ocena kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila.[A. Časar]20112011-05-05 13:42:29Diplomsko delo18318UDK: 34(043.2)COBISS_ID: 4214827NUK URN: URN:SI:UM:DK:QZZKOJXPsl