Registracija medicinskih plinov kot zdravil na primeru medicinskega kisikaLisjak, Barbara (Avtor) Škerget, Mojca (Mentor) medicinski kisikpostopek registracije zdravilazahteve Evropske farmakopejeanalizne metode. UDK: 615.2(043.2)Medicinski plini, ki se uporabljajo v humani medicini, so zdravila, za katera je potrebno pridobiti dovoljenje za promet v skladu s Pravilnikom o dovoljenju za promet z zdravilom. Zakonodaja s področja zdravil pa predpisuje, da je potrebno pridobiti ustrezna dovoljenja za dejavnosti izdelave ter prometa z zdravilom. Vsa zdravila, ki so v prometu v Republiki Sloveniji, morajo biti po zakonodaji izdelana in kontrolirana v skladu s smernicami Evropske farmakopeje, katera vsebuje predpise za izdelavo zdravil, ugotavljanje njihove čistote, istovetnosti ter preskušanje parametrov zdravil in snovi, iz katerih so le-ta izdelana. Opisali smo, kako pomembni so postopki za preskušanje zdravil, saj z njimi zagotovimo varnost in učinkovitost zdravila. Tako smo v eksperimentalnem delu, ki je potekal v laboratoriju podjetja Messer Slovenija, d.o.o., opisali analizne metode za medicinski kisik, s katerimi določamo identiteto, vsebnost in nečistoče, ki so določene po Evropski farmakopeji. Rezultati so potrdili, da so vsi parametri izpolnili predpisane zahteve in da je proces stabilen in obnovljiv. [B. Lisjak]20112011-12-04 19:09:17Diplomsko delo21547UDK: 615.2(043.2)COBISS_ID: 16039958NUK URN: URN:SI:UM:DK:GSEXVD6Csl