20.500.12556/DKUM-15349 MODEL IMPLEMENTACIJE DIREKTIV ZA IT V ŽIVLJENJSKEM CIKLU PROGRAMSKE OPREME IT DIRECTIVES IMPLEMENTATION MODEL IN THE SOFTWARE LIFE-CYCLE Magistrsko delo obravnava vpliv direktiv za IT v življenjskem ciklu programske opreme. Kratko so predstavljeni modeli razvoja programske opreme. Podan je pregled direktiv regulatornih organov FDA in EMA, standarda ISO12207 in priporočil GAMP na področju farmacevtske industrije in njihov vpliv na življenjski cikel informacijskega sistema. Direktive FDA so najstrožje direktive, ki predpisujejo delovanje posameznih informacijskih sistemov v farmacevtskem okolju. EMA je evropski regulatorni organ, ki v večini povzema direktive FDA prilagojene evropskemu tržišču.Predstavljen je nabor konceptov in praks za razvoj in podporo IT operacij ITIL. Za konkretno podjetje je izdelana primerjava klasifikacij informacijskih sistemov po direktivah in klasifikacija po korporacijskih pravilih. Ta primerjava omogoča enostavnejše sledenje zahtevam regulatornih organov, ki so povezane z razvojem in vzdrževanjem informacijskih sistemov. Podani predlogi za izboljšave trenutno vpeljanega življenjskega cikla informacijskega sistema so neposredno povezani z izpolnjevanjem zahtev obravnavanih direktiv za IT v farmacevtski industriji. My Master’s Thesis evaluates the influence of IT directives in software development life cycle. The software development models are presented in brief. Furthermore, an overview of the FDA and EMA regulatory bodies’ directives, ISO12207 standard and GAMP recommendations for the field of pharmaceutical industry and their influence on the information system life cycle is presented. FDA directives are the strictest directives which regulate the functioning of individual information systems in the pharmaceutical environment. EMA is a European regulatory body, which mainly undertakes FDA’s directives adapted to the European market. A range of concepts and practises for the development and support of IT operations ITIL is presented. A comparison of the information system classification according to directives and the classification according to corporate rules has been made for an actual company. This comparison enables an easier following of the regulatory body demands, which are related to the development and maintenance of information systems. The given suggestions for improving the currently established information system life cycle are directly linked to the fulfilment of demands of the analysed IT directives in the pharmaceutical industry. Življenjski cikel razvoja programske opreme Regulatorni organ FDA EMA Upravljanje kakovosti Validacija IS System development lifecycle (SDLC) Regulatory body FDA EMA Quality management in IT IS validation true true false Slovenski jezik Angleški jezik Magistrsko delo 2010-09-04 07:42:46 2010-11-30 08:40:38 2022-04-12 22:46:34 2023-12-19 03:12:40 2010 0 Maribor 0 0000-00-00 NiDoloceno NiDoloceno NiDoloceno 0000-00-00 0000-00-00 0000-00-00 6754835 URN:SI:UM:DK:CBQMQKCB MAG_Kovac_Sergej_2010.pdf MAG_Kovac_Sergej_2010.pdf 1 5A38FB53A0637DF7D4CC17CFDCD9B39A 23a19c3749937e046d2916cced71091ae074a4b586284a1c4a32b4425b46db33 609c19b0-7c04-11eb-bb7a-00155d0001ca 20.500.12556/dkum/8ab08944-e558-481b-9cf7-9c045d078665 https://dk.um.si/Dokument.php?lang=slv&id=16895 Fakulteta za organizacijske vede 0 0 0