20.500.12556/DKUM-18318 POSEBNI UPRAVNI POSTOPKI IZDAJE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILI SPECIALE VERWALTUNGSVERFAHREN FÜR DIE ARZNEIMITTELZULASSUNG Zdravila so lahko dana v promet in s tem uporabo oziroma prodajo le na podlagi dovoljenja. Dovoljenje za promet z zdravili je od pristojnega organa za zdravila, izdano dovoljenje, ki je potrebno, da se lahko industrijsko proizvedeno zdravilo da v promet in s tem v uporabo. Poznamo torej štiri različne postopke pridobitve dovoljenj za promet z zdravilom: centraliziran postopek, decentraliziran postopek, postopek z medsebojnim priznavanjem ter nacionalni postopek. Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke je pristojna za nacionalne postopke, decentralizirane postopke in postopke z medsebojnim priznavanjem; Evropska agencija za zdravila pa je pristojna za centralizirane postopke. Namen postopka pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom je predvsem ocena kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila. Arzneimittel darf man nur mit einer Arzneimittelzulassung ins Verkehr geben und somit zur Verwendung und Verkauf zulassen. Die Arzneimittelzulassung ist eine behördlich erteilte Genehmigung, die erforderlich ist, um ein industriell hergestelltes, verwendungsfertiges Arzneimittel anbieten, vertreiben oder abgeben zu können. Wir kennen vier verschiedene Zulassungsverfahren: Zentralisiertes Verfahren, Dezentralisiertes Verfahren, Gegenseitiges Anerkennungsverfahren und Nationales Verfahren. Agentur der Republik Slowenien für Arzneimittel und Medizinprodukte ist für Nationale, Dezentralisierte, und Gegenseitiges Anerkennungsverfahren zuständig; Europäische Arzneimittelagentur ist für Zentralisierte Verfahren zuständig. Der Zweck des Zulassungsverfahren ist vor allem die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels zu belegen. zdravila galenski izdelki dovoljenje za promet z zdravili postopki pridobitve dovoljenja za promet z zdravili Arzneimittel galenische Präparate Arzneimittelzulassung Zulassungsverfahren true true false [A. Časar] Slovenski jezik Nemški jezik Diplomsko delo 2011-05-05 13:42:29 2011-05-11 12:59:45 2022-04-13 10:37:35 2023-12-23 03:32:39 2011 0 Maribor 0 0000-00-00 NiDoloceno NiDoloceno NiDoloceno 0000-00-00 0000-00-00 0000-00-00 34(043.2) 4214827 URN:SI:UM:DK:QZZKOJXP UNI_Casar_Anja_2011.pdf UNI_Casar_Anja_2011.pdf 1 BF13B97CEFB2D0D34F5FFC12066475BF e4501343b57829bc82c39386fc5b33d013c23810e624cea39062af9bfc03c6ec 19aa5120-7c05-11eb-bb7a-00155d0001ca 20.500.12556/dkum/50e6a1f8-1352-451c-87b3-7abd3ec378a8 https://dk.um.si/Dokument.php?lang=slv&id=21778 Pravna fakulteta 0 0 0