| Title: | MODEL IMPLEMENTACIJE DIREKTIV ZA IT V ŽIVLJENJSKEM CIKLU PROGRAMSKE OPREME |
|---|
| Authors: | ID Kovač, Sergej (Author)
ID Leskovar, Robert (Mentor) More about this mentor...  |
|---|
| Files: |  MAG_Kovac_Sergej_2010.pdf (1,32 MB)
MD5: 5A38FB53A0637DF7D4CC17CFDCD9B39A
PID: 20.500.12556/dkum/8ab08944-e558-481b-9cf7-9c045d078665
|
|---|
| Language: | Slovenian |
|---|
| Work type: | Master's thesis |
|---|
| Organization: | FOV - Faculty of Organizational Sciences in Kranj
|
|---|
| Abstract: | Magistrsko delo obravnava vpliv direktiv za IT v življenjskem ciklu programske opreme. Kratko so predstavljeni modeli razvoja programske opreme. Podan je pregled direktiv regulatornih organov FDA in EMA, standarda ISO12207 in priporočil GAMP na področju farmacevtske industrije in njihov vpliv na življenjski cikel informacijskega sistema. Direktive FDA so najstrožje direktive, ki predpisujejo delovanje posameznih informacijskih sistemov v farmacevtskem okolju. EMA je evropski regulatorni organ, ki v večini povzema direktive FDA prilagojene evropskemu tržišču.Predstavljen je nabor konceptov in praks za razvoj in podporo IT operacij ITIL. Za konkretno podjetje je izdelana primerjava klasifikacij informacijskih sistemov po direktivah in klasifikacija po korporacijskih pravilih. Ta primerjava omogoča enostavnejše sledenje zahtevam regulatornih organov, ki so povezane z razvojem in vzdrževanjem informacijskih sistemov. Podani predlogi za izboljšave trenutno vpeljanega življenjskega cikla informacijskega sistema so neposredno povezani z izpolnjevanjem zahtev obravnavanih direktiv za IT v farmacevtski industriji. |
|---|
| Keywords: | Življenjski cikel razvoja programske opreme, Regulatorni organ, FDA, EMA, Upravljanje kakovosti, Validacija IS |
|---|
| Place of publishing: | Maribor |
|---|
| Year of publishing: | 2010 |
|---|
| PID: | 20.500.12556/DKUM-15349 |
|---|
| COBISS.SI-ID: | 6754835 |
|---|
| NUK URN: | URN:SI:UM:DK:CBQMQKCB |
|---|
| Publication date in DKUM: | 30.11.2010 |
|---|
| Views: | 2827 |
|---|
| Downloads: | 362 |
|---|
| Metadata: |    |
|---|
| Categories: | FOV
|
|---|
|
:
|
Copy citation |
|---|
| | | | Average score: | (0 votes) |
|---|
| Your score: | Voting is allowed only for logged in users. |
|---|
| Share: |  |
|---|
Hover the mouse pointer over a document title to show the abstract or click
on the title to get all document metadata. |
