| Title: | Dobra klinična praksa za raziskovalce, ki izvajajo klinična preskušanja zdravil |
|---|
| Authors: | ID Tivadar, Andrijana (Author) |
|---|
| Files: |  Dobra_klinicna_praksa-Tivadar-2023.pdf (5,86 MB)
MD5: F9590BB8547D4599F47120D79C799C7A
 https://journals.um.si/index.php/anali-pazu/article/view/3289
|
|---|
| Language: | Slovenian |
|---|
| Work type: | Scientific work |
|---|
| Typology: | 1.01 - Original Scientific Article |
|---|
| Organization: | UZUM - University of Maribor Press
|
|---|
| Abstract: | Razvoj zdravila je dolgotrajen in drag proces. Preden zdravilo dobi ustrezno dovoljenje za promet, je potrebno poleg njegove kakovosti dokazati tudi njegovo učinkovitost in varnost. Za dokazovanje učinkovitost in varnost zdravila so nujna klinična preskušanja. Klinično preskušanje zdravila je raziskava na zdravih posameznikih in pacientih, pri kateri je potrebno upoštevati načela dobre klinične prakse (GCP; Good clinical practice). Skladnost s tem standardom daje javno zagotovilo, da so pravice, varnost in dobrobit udeležencev v preskušanju zaščiteni ter da so podatki kliničnih preskušanj verodostojni. V kliničnem preskušanju zdravila sodelujejo raziskovalci, sponzorji in udeleženci. V prispevku se osredotočamo na raziskovalca v kliničnem preskušanju zdravila, ki mora dobro poznati načela GCP, da lahko svoje obveznosti in odgovornosti tudi upošteva. S prikazom primerov ugotovljenih pomanjkljivosti med inšpekcijo na mestu preskušanja (pri raziskovalcu) želimo raziskovalcem pomagati pri doseganju skladnosti z dobro klinično prakso. |
|---|
| Keywords: | klinično preskušanje zdravila, dobra klinična praksa (GCP), raziskovalec, mesto preskušanja, inšpekcija |
|---|
| Publication status: | Published |
|---|
| Publication version: | Version of Record |
|---|
| Submitted for review: | 01.03.2023 |
|---|
| Publication date: | 07.11.2023 |
|---|
| Place of publishing: | Maribor |
|---|
| Publisher: | Univerza v Mariboru, Univerzitetna založba |
|---|
| Year of publishing: | 2023 |
|---|
| Number of pages: | 17 |
|---|
| Numbering: | Letn.13, št.2 |
|---|
| PID: | 20.500.12556/DKUM-97256  |
|---|
| UDC: | 615.07(497.4) |
|---|
| ISSN on article: | 2820-364X |
|---|
| COBISS.SI-ID: | 187898115 |
|---|
| DOI: | 10.18690/analipazu.13.2.17-33.2023 |
|---|
| Publication date in DKUM: | 25.02.2026 |
|---|
| Views: | 150 |
|---|
| Downloads: | 3 |
|---|
| Metadata: |    |
|---|
| Categories: | Misc.
|
|---|
|
:
|
Copy citation |
|---|
| | | | Average score: | (0 votes) |
|---|
| Your score: | Voting is allowed only for logged in users. |
|---|
| Share: |  |
|---|
Hover the mouse pointer over a document title to show the abstract or click
on the title to get all document metadata. |
